国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

只顾讨好华盛顿，甘心充当“马前卒”，台延长兵役引岛内激烈批评******

　　【环球时报特约记者 陈立非】台当局领导人蔡英文27日召开安全高层会议，拍板义务役延长为一年。蔡英文当天下午还罕见地针对“强化全民防务兵力结构调整方案”举行了记者会。联合新闻网称，这是蔡英文时隔744天终于再次召开记者会，创下新纪录。岛内名嘴纷纷炮轰蔡英文只会读稿而一直拒绝与民众沟通，嘲讽蔡英文“这次稿子终于背好了？”民进党前“立委”郭正亮认为，蔡英文之所以选择这个议题开记者会，是因为她知道美国在看，这是“美国要的议题”。岛内民调结果显示，高达75%的网民对台军维护“安全”的能力没信心。许多网友直接怒轰蔡英文：“你在位，难平安！”“战争边缘兵役延长，请问民众是要如何平平安安？”

　　时隔744天再开记者会

　　据台湾联合新闻网27日报道，蔡英文当天上午在自己办公室主持岛内安全高层会议拍板“强化全民防务兵力结构调整方案”，中午邀集民进党团进行沟通。据报道，会议决定，义务役从2024年1日起改为1年，即从2024年1月1日起，年满18岁的台湾役龄男青年服役期将从4个月延长为1年。不过，确切细节将以公布版本为准。

　　27日下午3时30分，蔡英文专门为延长兵役举行记者会，这是她自2020年12月后时隔两年多再接受媒体提问。她称，调整兵役政策是“一个无比困难的决定”。她接着把责任“归咎”于大陆，还扯上乌克兰，声称“乌克兰人守护家园的意志令人感动”，“目前中国威逼情势更加明显……因此备战才能避战，能战才能止战”。蔡英文还假惺惺地称，“只要台湾够强，青年就不用上战场”。

　　台湾中时新闻网27日称，蔡英文此前公开接受媒体提问的记录一直停留在2020年12月12日，当时她出席“台湾战疫全记录首映发表记者会”，会后接受媒体采访，被问到中天新闻台遭下架、马英九指控言论自由倒退40年以及开放莱猪及核食进口等议题。之后，蔡英文虽陆续开过几次记者会，但都没有接受媒体记者提问，创下744天未开放采访的纪录。就连11月26日“九合一”选举民进党选情崩盘，她宣布辞去民进党主席，也没有接受记者提问，被外界讥讽是“读稿机”。

　　蔡英文27日举行记者会接受采访的消息一传出，岛内嘲讽声一片。国民党民意代表郑丽文27日在脸书发文嘲讽蔡英文“稿终于背好了？”她炮轰“蔡英文拒绝与社会沟通，只愿意读稿逃避人民(批评)，任谁都没办法接受”。

　　郑丽文称，近年来，台湾问题一箩筐，每一项都攸关台湾安全，如今更连环爆出严重治安问题，诈骗、掳人案件频传，岛内基层公职人员“九合一”选举前更爆发“88枪枪击案”等，甚至还有黑道介入选举，每件事都跟民进党有关。但是蔡英文却如同“活在同温层”，一直拒绝与社会沟通，对国际政经变迁局势、台湾整体经济情势等议题“全都不闻不问”。郑丽文质疑，难道不是民进党仇视大陆的言论惹火对岸，现在提出延长兵役，居然要台湾年轻人“为你付出代价”？

　　“蔡英文的反省只剩记者会”，台湾“中华青年公共参与协会”理事长陈冠安27日在《中国时报》撰文称，一名民选领导人接受媒体采访会引发如此关注，其实正反映了当前台湾政治运作的悲哀。

　　“这是美国要的议题”

　　根据民进党当局的规划，台当局这次出台的“强化全民防务兵力结构调整方案”除了延长义务兵役的期限外，还包括其他一些内容。据台“中央社”报道，参与相关讨论的防务人士声称，这次兵力结构改革3大“亮点”：一是将兵力结构区分为主战部队、守备部队、民防系统、后备系统4大区块，明确防卫任务；二是导入美军等最新模块化训练模式；三是大幅调升义务役薪资，兼顾服役期间经济生活。防务人士透露，在这次规划中，未来由志愿役组成“主战部队”，担任海、空等安全任务；由义务役为主作为“守备部队”，负责守备、军事与民间重要设施防护与协力民防等任务。

　　民进党党团干事长罗致政27日声称，恢复到一年的义务役并非只是单纯将4个月的军事训练役延长，训练内容也会分为“实、量、新”三大块，“实”是实战化训练，强调实兵演练，可能会参加相关联合操演，包括“汉光”演习；“量”简单来说，现在4个月役期打靶子弹80发左右，未来一年义务役将至少打800发实弹；“新”是指操作新式武器，包括火箭弹、“标枪”导弹、无人机等新型武器的操作。罗致政称，根据预算，延长义务役后每年将增加约160亿元新台币的支出。

　　对台湾当局决定延长兵役，岛内议论纷纷。《中国时报》披露称，蔡英文当局本来不想宣布延长兵役，因为此举显然对2024年选举不利。不过，“延长役期是美方的要求，蔡政府咬牙也要推”。文章称，美国要求台湾强化军队后备战力，蔡当局只能顺从推动；美国要台湾增加防务预算，蔡当局照办；现在要台军恢复征兵，延长役期，尽管对选举有影响，但“蔡当局不可能违逆美方”。

　　与此同时，美国在台协会27日宣称，欢迎台湾最近针对征兵制改革的宣布，“彰显台湾对自我防卫的承诺”，美国“会遵循‘与台湾关系法’和一个中国政策的承诺，持续协助台湾维持足够的自我防御能力”。

　　民进党前“立委”郭正亮在中天电视政论节目中分析称，蔡英文时隔744天后选择这个议题举行记者会，是因为她知道美国在看，“这是美国要的议题”，因此她作出正式表态，表示“国安会议”通过了，“是我做出了决策”。郭正亮直言，因为蔡英文的剩余任期、2024选举都需要美国力挺，“这个议题一定要过关”。

　　“中广”董事长赵少康27日重申坚决反对延长兵役。他说，台湾不是美国的“半殖民地”。他质疑，“兵役延长一年就可对抗大陆吗？老百姓不能因政客的权力斗争而冤死”。

　　国民党“立委”陈玉珍批评称，兵役延长是民进党当局迫于美国的压力、被牵着鼻子走。她说，是民进党当局让两岸走到如今兵凶战危这一状况。如今民进党继续“选择错误的路，把赌注单押在美国一边，这是要让台湾变成‘特定国家’的马前卒吗？”

　　“你在位，难平安”

　　对于台湾当局宣布延长兵役，岛内各大媒体进行街头民调，询问民众，特别是年轻人的看法。据中时新闻网报道，许多年轻人在接受街访时纷纷炸锅：“蔡英文你就继续做梦吧，我们不想变成乌克兰”。还有年轻人称：“假设4个月(兵役)很废，放大到一年还是很废”“一年兵役感觉就是浪费时间”“进去也没什么事干，扫扫地、除除草，也没啥太大作用”。许多年轻人还到蔡英文24日平安夜脸书上“祝大家平平安安”的帖子下面留言。许多网友怒轰：“你在位，难平安”“延长兵役令台湾处于战争边缘，请问民众如何能平平安安？”

　　联合新闻网称，网络上年轻人一片哀号之声。一名网友称，他上高二的表弟所在班级男生已经在拟定“免役计划”，计划把60公斤的体重吃成100公斤，就为了躲兵役。台湾TVBS新闻网公布网络民调称，虽然台当局延长义务兵役，但仍有高达75%的网友对军方维护“台湾安全”的能力没信心。此前岛内媒体曾多次曝光台湾“草莓兵”，台湾士兵在遮阳伞下练习射击，台军两栖特战队“在室内游泳池练兵”，都曾引起舆论嘲讽。就连美国《华尔街日报》也曾报道称，“一旦开战，台湾的‘草莓兵’难以抵御解放军”。

　　台湾《联合报》27日发表社论称，近两年，美国干预台安全政策日渐直接。美方借军售主导台军转为“不对称作战”，最近更通过国会立法，扩大台方采购额度并主导军售项目，蔡当局越发难以抗拒美方推销的武器。此外，有消息称美方将安排官员明年借“学人计划”进入台当局部门交流，此举也被解读为“监军”。更别说台积电被迫扩大赴美设厂规模，在美制造的先进制程芯片也提前推进至3纳米，引起民众忧虑“‘护岛神山’被掏空”。如今，美方又主导兵役延长，让人感到美国的手不断伸进台湾，把台湾变成其与大陆角力的马前卒。讽刺的是，蔡当局还自诩这是美国“挺台”。文章称，美国一边与大陆对话，同时逼着台湾延长兵役、强化防御能力，这是降低其地缘政治风险的两手策略。“问题是，蔡英文当局自甘成为美国的工具，满腹政治盘算，民众怎么会放心把子弟交给这样的政府？”（环球时报）